一、境外臨床試驗數據的適用范圍

　　根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，醫療器械（含IVD產品）在中國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。

　　二、境外臨床試驗數據的提交情況及接受要求

　　1.申請人提交的境外臨床試驗資料應至少包括：臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。

　　2.根據我國注冊相關技術要求還需補充部分資料時，可在我國境內或境外開展補充臨床試驗，其補充試驗數據與原境外試驗數據綜合評價后符合我國注冊相關技術要求后，予以接受。

　　三、接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求

　　1.技術審評要求和差異

　　a)境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家（地區）的技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。當存在此類差異時，需提供能夠證明醫療器械的安全性有效性達到標準的證據支持。

　　2.受試人群差異

　　a)內在因素：指基于人類遺傳學特征或人口學特征的影響因素，包括人種、種族、年齡、性別等方面。

　　b)外在因素：指基于社會環境、自然環境、文化的影響因素，包括飲食習慣、宗教信仰、所暴露環境、吸煙、飲酒、疾病發生率、罕見或地域性共病、肥胖、治療理念、社會經濟情況、教育程度、醫療依從性等方面。

　　c)上述的部分因素同時可基于內在和外在因素而產生，例如種族差異。

　　3.臨床試驗條件差異

　　a)境外臨床試驗需考慮與我國試驗條件的差異對試驗數據及我國預期使用人群的相關性產生的影響。試驗條件差異包括：醫療環境、醫療設施、研究者能力（學習曲線）、診療理念或準則的差異等。有些因素可能對試驗結果產生顯著的影響，例如由于診療理念或標準不同，臨床操作方法可能不符合我國相關臨床操作指南。

　　b)對于能夠明確界定的對試驗數據產生有臨床意義影響的因素，申請人可針對差異因素在我國境內進行補充試驗，結合原有的境外臨床試驗數據共同用于確認該器械在我國正常使用條件下的安全有效性。

　　c)建議申請人在提交境外臨床試驗數據前，與醫療器械審評部門進行充分溝通，以利于對擬申報醫療器械臨床評價資料的科學、完整、充分達成共識。

　　四、使用境外臨床試驗數據情況下，不同臨床評價路徑的情況

　　CRCS的臨床部聯合注冊部，共同審閱客戶提供的境外臨床數據。通過對比境內外臨床試驗標準，詳細閱讀試驗設計以及醫療器械識別與使用信息等數據，評估境外臨床數據在中國標準下的準確性與完整性。針對每一位客戶的不同情況量身定制臨床評價報告與注冊方案。