中國(guó)注冊(cè)

CRCS為準(zhǔn)備進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，提供專業(yè)化產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)。本服務(wù)是CRCS下屬法規(guī)事務(wù)（RA）團(tuán)隊(duì)在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA），進(jìn)行的醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)系列工作。

海外認(rèn)證

CRCS為準(zhǔn)備進(jìn)入海外市場(chǎng)的醫(yī)療器械與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，提供專業(yè)化的海外醫(yī)療器械注冊(cè)（美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)，歐盟CE醫(yī)療器械認(rèn)證）服務(wù)和代理服務(wù)。本服務(wù)是CRCS下屬國(guó)際法規(guī)事務(wù)（RA）團(tuán)隊(duì)在相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)服務(wù)。

臨床試驗(yàn)

CRCS為需要符合中國(guó)臨床要求的申辦方企業(yè)提供I – IV期藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程外包服務(wù)。本系列服務(wù)可為心血管、骨科、口腔、神外等眾多學(xué)科領(lǐng)域提供項(xiàng)目管理、臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、質(zhì)量保障、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等業(yè)務(wù)支持。

臨床評(píng)價(jià)

CRCS為醫(yī)療器械注冊(cè)階段中的企業(yè)提供專業(yè)的臨床評(píng)價(jià)撰寫(xiě)服務(wù)。本服務(wù)由CRCS的臨床團(tuán)隊(duì)遵循相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新頒布的法律法規(guī)，以及企業(yè)提供的真實(shí)臨床數(shù)據(jù)信息進(jìn)行撰寫(xiě)。